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君实生物(01877)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益，产品代号：JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗的新适应症上市申请获得受理。

本次新适应症的上市申请主要基于TORCHLIGHT研究(NCT04085276)，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者，在全国56家中心联合开展。该研究旨在首诊IV期或复发转移性三阴乳腺癌患者中比较特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的疗效和安全性。2023年2月，独立数据监查委员会(IDMC)在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值，TORCHLIGHT研究成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。结果显示，与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于首诊IV期或复发转移性叁阴乳腺癌患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期，同时，全人群和PD-L1阳性人群的次要终点——总生存期也显示出明显获益趋势。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。详细数据将在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上作为“重磅研究摘要”(#LBA1013)在快速摘要专场进行口头报告。

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